banner-pharmajpg

ซอฟต์แวร์การจัดทำฉลากสำหรับ
ข้อบังคับ FDA 21 CFR ส่วนที่ 11

BarTender®ซอฟต์แวร์ BarTender เป็นซอฟต์แวร์การจัดทำฉลากหลักที่มีการติดตั้งโดยผ่านการรับรองความถูกต้องโดย FDA และ EC ในบริษัทอุปกรณ์ทางการแพทย์และเภสัชกรรมทั่วโลก ระบบมีความหลากหลายตั้งแต่ระดับทั้งองค์กรซึ่งใช้งานร่วมกับระบบ ERP และ PLM เช่น SAP หรือ Oracle ที่มีความซับซ้อน ไปจนถึงการติดตั้งระบบที่เล็กลงในบริษัทที่กำลังโต ซึ่งรวมถึงบริษัทโภชนเภสัช บริษัทเหล่านี้ใช้งาน BarTender เพื่อควบคุมกระบวนการจัดทำฉลากและเปลี่ยนวิธีการจัดการให้เป็นไปตามข้อบังคับเรื่องการเก็บบันทึกและความปลอดภัยสากล เช่น 21 CFR ส่วนที่ 11 และ GMP ภาคผนวก 11

BarTender สามารถปรับขนาดเพื่อใช้กับระบบหรือข้อบังคับใดๆ ได้ และปรับใช้ได้กับเทคโนโลยี AIDC ทั้งหมด ซึ่งรวมถึง RFID


BarTender และ 21 CFR ส่วน 11 / GMP ภาคผนวก 11

บริษัทที่ทำงานในสายงานที่มีการควบคุมเลือก BarTender เนื่องจากคุณสมบัติความปลอดภัย การจัดการวงจรฉลาก และการตั้งหมายเลขเฉพาะที่ดีเป็นอันดับหนึ่ง

Security Center (ศูนย์ความปลอดภัย) ของ BarTender ที่อยู่ในรุ่น Automation และ Enterprise Automation ให้ความสามารถที่ยอดเยี่ยมซึ่งช่วยให้ผลิตภัณฑ์ปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เข้มงวดเกือบทั้งหมดได้

การควบคุมจากส่วนกลาง

ความสามารถในการจัดการไฟล์จากส่วนกลางของ BarTender ช่วยให้สามารถใช้การเปลี่ยนแปลงที่มีในชั่วเสี้ยววินาทีกับทั้งองค์กร และใช้ได้กับบันทึกและแม่แบบฉลากที่มีความเกี่ยวข้องทั้งหมด ข้อมูลตัวแปร เช่น หมายเลขล็อต วันหมดอายุ และหมายเลขประจำเครื่องสามารถใช้งานร่วมกันได้ ใช้ BarTender เพื่อจัดการรูปแบบฉลาก วงจรฉลากที่สมบูรณ์ในแค็ตตาล็อก และใช้งานโปรโตคอลจัดการการเปลี่ยนแปลงจากส่วนกลาง ไม่ว่าต้องผลิตฉลากโดยใช้เครื่องพิมพ์เดียวในตำแหน่งเดียวหรือเครื่องพิมพ์หลายพันเครื่องที่อยู่ในโรงงานทั่วโลก

ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์และการบันทึกข้อมูล

คุณสมบัติลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์และความสามารถการบันทึกข้อมูลอย่างครอบคลุมของ BarTender รวมกันแล้วทำให้สามารถเก็บหลักฐานที่สมบูรณ์สำหรับการตรวจสอบตลอดทั้งกระบวนการจัดทำฉลากทั้งหมด ตั้งแต่การพิมพ์ไปจนถึงเวอร์ชั่นของเอกสารฉลาก จึงสามารถปฏิบัติตามมาตรฐานความปลอดภัยของข้อบังคับได้

การเข้าถึงตามบทบาท

BarTender มอบตัวเลือกความปลอดภัยที่กำหนดค่าได้ที่ครอบคลุม ซึ่งมีตั้งแต่โหมดพิมพ์เท่านั้นแบบพื้นๆ ไปจนถึงสิทธิ์อนุญาตตามบทบาทที่ซับซ้อน: ควบคุมการเข้าถึงการออกแบบและแก้ไขฉลาก การตั้งค่าฐานข้อมูล การบันทึกเอกสาร การพิมพ์และอื่นๆ จากตำแหน่งส่วนกลางในพื้นที่ หรือที่โรงงานที่อยู่ห่างไปอีกฝั่งของโลก การเข้ารหัสรูปแบบฉลากใช้ได้กับความปลอดภัยทุกระดับ โดยให้การป้องกันการใช้งานโดยไม่ได้รับอนุญาตเพิ่มเติมอีกชั้น


BarTender รุ่นใดที่เหมาะสำหรับคุณ

ลือกรุ่นด้านล่างเพื่อเรียนรู้เพิ่มเติม หรือ ดาวน์โหลดรุ่นทดลองใช้ 30 วันฟรีเพื่อทดลองใช้คุณสมบัติทั้งหมดของ BarTender ว่าสามารถตอบสนองความต้องการที่ยากที่สุดสำหรับการทำฉลาก บาร์โค้ด และอื่นๆ อีกมากได้อย่างไร หรือติดต่อเราเพื่อเรียนรู้เพิ่มเติมว่าทำไม BarTender คือซอฟต์แวร์ที่ได้รับการเชื่อถือมากที่สุดในหมวดหมู่เดียวกัน

Create
(ออกแบบและพิมพ์)

รุ่น Basic

รุ่น Professional

เริ่มใช้งานได้ในไม่กี่นาที!

คุณลักษณะทั้งหมดของรุ่น Basic บวกกับ

  • การออกแบบและพิมพ์ฉลาก การ์ด การ์ดแถบแม่เหล็ก และอื่นๆ
  • การปรับแต่งความเร็วการพิมพ์ไปยังเครื่องพิมพ์หรือเครื่องทำเครื่องหมายใดๆ
  • ออกแบบรูปแบบการป้อนข้อมูลที่ช่วยมอบการตรวจสอบข้อมูลและรับอินพุตเวลาการพิมพ์จากแป้นพิมพ์หรือเครื่องสแกนบาร์โค้ด

สิ่งที่อนุญาตให้ใช้งานต่อพีซีหนึ่งเครื่อง

  • อ่านข้อมูลจากไฟล์ CSV, ฐานข้อมูล และ Excel ค้นหาและเลือกระเบียนที่จะพิมพ์ได้อย่างง่ายดาย
  • เข้ารหัสฉลาก RFID

สิ่งที่อนุญาตให้ใช้งานต่อพีซีหนึ่งเครื่อง

สร้าง & ทำงานอัตโนมัติ
(ออกแบบ พิมพ์ และ ควบคุม)

รุ่น Automation

รุ่น Enterprise Automation

คุณลักษณะทั้งหมดของรุ่น Professional บวกกับ:

คุณลักษณะทั้งหมดของรุ่น Automation บวกกับ:

  • พิมพ์อัตโนมัติจากทุก OS ระบบ หรืออุปกรณ์ใดๆ ที่ตอบสนองต่อคำขอการแลกเปลี่ยนข้อมูลและ SDK
  • ออกแบบโดยใช้ Intelligent TemplatesTM เพื่อลดปริมาณการบำรุงรักษา
  • รักษาความปลอดภัยของสภาพแวดล้อมการพิมพ์ด้วยบทบาทของผู้ใช้และกลุ่ม
  • สังเกตการณ์สถานะการพิมพ์และประวัติโดยละเอียดของการใช้งานระบบ.

สิ่งที่อนุญาตให้ใช้งานต่อเครื่องพิมพ์หนึ่งเครื่อง

  • พิมพ์โดยอัตโนมัติโดยเป็นการตอบสนองต่อ API ของบริการบนเว็บหรือการสื่อสาร TCP/IP
  • ทำงานร่วมกับ SAP และ Oracle
  • ใช้ประโยชน์จากการจัดการระบบแบบรวมศูนย์ การพิมพ์ผ่านบราวเซอร์ พื้นที่จัดเก็บแม่แบบแบบรวมศูนย์ พร้อมการควบคุมการตรวจทาน การรองรับลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ การควบคุม SDK เต็มรูปแบบ การเข้ารหัสสมาร์ทการ์ด และอื่นๆ

สิ่งที่อนุญาตให้ใช้งานต่อเครื่องพิมพ์หนึ่งเครื่อง


เกี่ยวกับการรับรองความถูกต้องของซอฟต์แวร์ฉลาก

BarTender ได้รับการรับรองความถูกต้องสำหรับใช้งานในสภาพการทำงานที่มีการควบคุมหรือไม่ ตามข้อบังคับของหน่วยงานสากล BarTender ไม่จำเป็นต้องได้รับการรับรองความถูกต้อง เมื่อรวมระบบ BarTender จะถือเป็นส่วนหนึ่งของระบบซอฟต์แวร์ที่ใหญ่กว่า และจัดเป็นเทคโนโลยีที่ช่วยเพิ่มความสามารถการทำงาน ซึ่งตัวระบบนั้นต้องได้รับการรับรองความถูกต้อง ไม่ใช่องค์ประกอบที่เป็นส่วนของระบบ ต่อไปนี้คือสิ่งที่คุณต้องทราบ:

  • BarTender เป็นซอฟต์แวร์เชิงพาณิชย์ที่หาซื้อได้ทั่วไป (COTS) ซึ่งเป็นองค์ประกอบเสริมของระบบการพิมพ์
  • BarTender ได้รับความไว้วางใจ และปัจจุบันมีการใช้งานในสายงานเภสัชกรรมและอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีการควบคุมทั่วโลก ซึ่งรวมถึงระบบที่ได้รับการรับรองความถูกต้องโดย FDA จำนวนมาก
  • BarTender ถือเป็นซอฟต์แวร์สนับสนุนของระบบการพิมพ์ แต่ไม่ใช่องค์ประกอบภายในของอุปกรณ์ทางการแพทย์ หรือปัจจัยในการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์อย่างปลอดภัย ดังนั้นจึงไม่ต้องมีการรับรองความถูกต้องของการปฏิบัติตามกฎเป็นของตัวเอง BarTender ได้รับการรับรองความถูกต้องผ่านใบรับรองของระบบการพิมพ์ที่ใหญ่กว่า
  • แนวทางการรับรองความถูกต้องของซอฟต์แวร์ที่หน่วยงานออกข้อบังคับสากลส่วนใหญ่ใช้บังคับผลิตภัณฑ์ตั้งแต่ซอฟต์แวร์ที่เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ด้วยตัวเองหรือองค์ประกอบของอุปกรณ์ทางการแพทย์ ไปจนถึงผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในการผลิตและการควบคุมคุณภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์และผลิตภัณฑ์ยา กระบวนการทำงานที่ใช้ BarTender ได้รับการจัดประเภทว่าอยู่ในกลุ่มที่มีความเสี่ยงต่ำต่อผู้ป่วยจึงไม่ต้องมีการรับรองความถูกต้อง ยกเว้นกับแอพพลิเคชันทางเภสัชกรรมเฉพาะทางบางอย่าง
  • เมื่อผู้ผลิตอุปกรณ์ต้องการการทดสอบการปฏิบัติตามข้อบังคับ การรับรองความถูกต้อง และการออกใบอนุญาตโดยผู้ตรวจสอบภายนอก ผู้ที่มีหน้าที่ดำเนินการให้เป็นไปตามข้อบังคับคือผู้รวบรวมระบบการพิมพ์ทั้งหมด ไม่ใช่ผู้พัฒนาองค์ประกอบที่รวมอยู่ในระบบ (หรือ BarTender)
  • ในกรณีพิเศษเมื่อผู้รวบรวมระบบหรือผู้ผลิตอุปกรณ์เรียกขอการรับรองความถูกต้อง Seagull Scientific สามารถมอบภาพรวมของขั้นตอนคุณภาพและการทดสอบของเราให้ได้ โดยต้องมีการทำข้อตกลงการไม่เปิดเผยข้อมูล

ข้อมูลที่เกี่ยข้อง

หากคุณต้องการเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับการรับรองความถูกต้องของซอฟต์แวร์อุปกรณ์ทางการแพทย์ ให้ศึกษาเอกสารของคณะกรรมาธิการระหว่างประเทศว่าด้วยมาตรฐานทางเทคนิค (IEC) 62304มาตรฐานการรับรองความถูกต้องส่วนใหญ่ของหลายประเทศอิงจากเอกสารฉบับนี้ ซึ่งให้เค้าโครงมาตรฐานวงจรชีวิตการปรับปรุงสำหรับซอฟต์แวร์ทางการแพทย์

หากคุณสนใจในมาตรฐานการรับรองความถูกต้องของอุตสาหกรรมเภสัชกรรม วิธีการที่ดีในการปฏิบัติงานของระบบอัตโนมัติ (GAMP)โปรดเข้าชมหน้าข้อมูล GAMP ของสมาคมระหว่างประเทศด้านวิศวกรรมเภสัชกรรม (ISPE).

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรับรองความถูกต้องในภูมิภาคเฉพาะมีในเว็บไซต์หน่วยงานที่ออกข้อบังคับประจำภูมิภาค


โซลูชันอุตสาหกรรม
การทำฉลากเภสัชกรรม

ซอฟต์แวร์ BarTenderR เป็นองค์ประกอบที่ปลอดภัยของการติดตั้งที่ผ่านการรับรองความถูกต้อง ซึ่งใช้โดยผู้ผลิตยาและผู้ผลิตบรรจุัภัณฑ์ยาทั่วโลก เรียนรู้ว่าอุตสาหกรรมยาใช้ BarTender เพื่อปฏิบัติตามข้อกำหนดของฉลากสากลเรื่องการติดตามและตามรอยและการตั้งหมายเลขเฉพาะได้อย่างไร

โซลูชันอุตสาหกรรม
การทำฉลากอุปกรณ์ทางการแพทย์

BarTender เป็นซอฟต์แวร์การจัดทำฉลากที่ปลอดภัยและได้รับความไว้วางใจซึ่งมีการปรับให้เป็นไปตามข้อกำหนดสากลและความต้องการทางธุรกิจในปัจจุบัน เรียนรู้ว่า BarTender ช่วยบริษัทผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั่วโลกปรับปรุงประสิทธิภาพของซัพพลายเชนและปฏิบัติตามกฎการระบุหมายเลขประจำเฉพาะอุปกรณ์ (UDI) ได้อย่างไร

เอกสารอธิบาย
ความปลอดภัยระบบ BarTender

BarTender มีคุณสมบัติความปลอดภัยขั้นสูงที่ช่วยปกป้องข้อมูลและทรัพย์สินทางปัญญาขององค์กรคุณ ในขณะที่ช่วยปฏิบัติตามมาตรฐานข้อกำหนดสากล เรียนรู้เกี่ยวกับ BarTender และการเข้ารหัส การเข้าถึงตามบทบาท ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ หลักฐานสำหรับการตรวจสอบ และอื่นๆ

กรณีศึกษา
การจัดทำฉลากยา 21 CFR ส่วนที่ 11 สากลสำหรับหลายหน่วยงาน

อ่านดูว่า BarTender ได้เปลี่ยนกระบวนการทำงานฉลากซึ่งต้องลงแรงปฏิบัติเป็นการทำงานอัตโนมัติ เพิ่มประสิทธิภาพในซัพพลายเชน และลดโอกาสของการใช้งาน 21 CFR ส่วนที่ 11 สากลสำหรับหลายหน่วยงานในสาขาเภสัชกรรมอย่างไร

กรณี ศึกษา
การใช้งานทั่วโลกจากส่วนกลางและการใช้งานร่วมกับ SAP โดยคู่สัญญาผลิตบรรจุัภัณฑ์ของ Vetter Pharma

Vetter Pharma สร้าง พิมพ์ และดูแลจัดการฉลากโดยตรงจาก SAP เรียนรู้วิธีที่ BarTender ช่วย Vetter ในการทำให้ระบบจัดทำฉลากง่ายขึ้นและปฏิบัติตามข้อกำหนดสากลเรื่องการตั้งหมายเลขเฉพาะควบคู่ไปกับการรักษามาตรฐาน GMP

ข้อมูลเพิ่มเติม

โซลูชันอุตสาหกรรม
ซอฟต์แวร์ BarTender สำหรับการจัดทำฉลากและการทำเครื่องหมายอุปกรณ์ทางการแพทย์

โซลูชันด้านข้อบังคับ
BarTender และ FDA 21 CFR ส่วนที่ 11

PDF Sheet
ซอฟต์แวร์ BarTender สำหรับการจัดทำฉลากอุปกรณ์ทางการแพทย์

กรณีศึกษา
การจัดทำฉลากยา FDA 21 CFR Part 11 สากลสำหรับหลายหน่วยงาน

โซลูชันอุตสาหกรรม
การจัดการการทำฉลากซัพพลายเชน

ภาพรวมของ BarTender

ซื้อ BarTender