banner-medicaldevicesjpg

การระบุหมายเลขเฉพาะประจำอุปกรณ์ (UDI)

BarTender®ซอฟต์แวร์ BatTender เป็นองค์ประกอบที่ปลอดภัยของการติดตั้ง UDI ที่เป็นไปตามข้อบังคับของ FDA ทั่วโลก อุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั่วโลกเลือก BarTender เพราะใช้งานง่ายและเป็นเทคโนโลยีที่สามารถกำหนดค่าเองได้ ทั้งหมดนี้มาจากความเชี่ยวชาญในอุตสาหกรรมของเรา — เราเข้าใจถึงความกดดันด้านข้อบังคับและกระบวนการทำงานที่ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องเผชิญ.

สำรวจเนื้อหาแบบอินเทอร์แอคทีฟในแท็บด้านล่าง— เรียนรู้ทุกสิ่งที่คุณต้องทราบเกี่ยวกับการทำเครื่องหมาย UDI: องค์ประกอบฉลาก, กำหนดการ, เทคโนโลยี Auto ID สำหรับ UDI, วิธีการทำเครื่องหมาย


การจัดทำฉลากตามเกณฑ์ UDI

UDI เป็นตัวระบุชี้หรือรหัสบนอุปกรณ์ทางการแพทย์ ฉลาก หรือแพ็คเกจที่ช่วยให้สามารถตามรอยอุปกรณ์ได้ ซึ่งประกอบด้วยสองส่วน: หมายเลขอุปกรณ์แบบคงที่ (DI) ซึ่งเป็นเลขเฉพาะสำหรับเวอร์ชั่นหรือรุ่น และหมายเลขผลิตภัณฑ์ (PI) หมายเลขที่เปลี่ยนแปลงได้ซึ่งกำหนดโดยข้อมูลต่างๆ หลายชุด ฉลากของอุปกรณ์ทางการแพทย์และแพ็คเกจอุปกรณ์ทุกอันจะต้องแสดง UDI ทั้งรูปแบบรหัสข้อมูลที่อ่านด้วยเครื่องและที่อ่านได้ด้วยสายตา

เลื่อนไปบนฉลากเพื่อเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับส่วนประกอบของฉลาก UDI เลื่อนมาที่นี่เพื่อแสดง AIDC ของ RFID:

AIDC: ฉลากบาร์โค้ด 2D

ฉลากบาร์โค้ด 2D Both ใช้เมทริกซ์บาร์โค้ด 2D GS1 แกนที่เพิ่มมาของบาร์โค้ด 2D ทำให้สามารถแสดงข้อมูลเพิ่มขึ้นในพื้นที่ข้อมูลที่เล็กลง UDI ต้องปรากฏทั้งบน AIDC และอ่านได้ด้วยสายตาบนฉลาก

BarTender มาพร้อมรูปแบบบาร์โค้ดที่ตั้งค่ามาล่วงหน้าพร้อมใช้ 400 แบบ ซึ่งรวมถึงสัญลักษณ์บาร์โค้ด 2D ที่มีให้เลือกหลากหลาย

AIDC: บาร์โค้ด 1D

บาร์โค้ด 1D ฉลากมีขนาดใหญ่ขึ้นใช้บาร์โค้ด 1D รหัส Code 39 ซึ่งอาจเป็นข้อกำหนดสำหรับระบบสาธารณสุขบางระบบ ข้อกำหนดของผู้ใช้ปลายทางเป็นข้อควรคำนึงที่สำคัญเมื่อเลือกเทคโนโลยี ID อัตโนมัติสำหรับ UDI

ไม่ว่าคุณจะเลือกใช้เทคโนโลยีใด BarTender ทำให้การผลิต AIDC เป็นเรื่องง่าย ด้วยรูปแบบบาร์โค้ดที่ตั้งค่ามาล่วงหน้าพร้อมใช้ 400 แบบที่ใช้สัญลักษณ์บาร์โค้ด 59 แบบ และมาตรฐานบาร์โค้ด 12 แบบเพิ่มเติม

วันที่

ไม่จำเป็นต้องลงข้อมูลวันที่ อย่างไรก็ตาม หากวันที่ปรากฏบนฉลาก จะต้องใส่วันที่ลงในข้อมูล PI ด้วย

วันที่ใดๆ ที่ใช้ (วันที่ควรใช้ก่อน, วันที่ผลิต) ต้องอยู่ในรูปแบบ ISO: ปปปป-ดด-วว ต้องใช้เครื่องหมายขีดกลางด้วย

การพิมพ์สี

การพิมพ์สี UDI อาจเป็นกรรมวิธีที่ซับซ้อนสูง ปานกลาง หรือต่ำ การใช้สีอาจทำเพื่อเน้นแบรนด์องค์กรหรือเพื่อให้ข้อมูลแกนอีกแกนในสัญลักษณ์บาร์โค้ดบางแบบ

BarTender ให้คุณสมบัติสีสำหรับข้อความและกราฟิกที่เหนือไปอีกขั้น พร้อมกับอินเทอร์เฟซการออกแบบที่ใช้งานง่าย

หมายเลขอุปกรณ์ (DI)

DI สามารถระบุรุ่นหรือเวอร์ชั่นได้อันเดียวเท่านั้น และสามารถใช้ DI เดียวจากหน่วยงานที่ออกเท่านั้นในการระบุเวอร์ชั่นหรือรุ่นเฉพาะ GS1 GTIN หรือ HIBCC LIC อาจใช้เป็น DI ของอุปกรณ์ได้

DI ไม่สามารถใช้ซ้ำได้ — ต้องใช้ DI ใหม่เมื่อมีการเปลี่ยนแปลงอุปกรณ์ ซึ่งทำให้ต้องปรับรุ่นหรือเวอร์ชั่นใหม่

หมายเลขผลิตภัณฑ์ (PI)

PI คือหมายเลขไดนามิก ซึ่งเป็นเลขเฉพาะของเวอร์ชั่นหรือรุ่นของอุปกรณ์ และต้องรวมข้อมูลใดๆ ซึ่งปรากฏบนฉลาก เช่น หมายเลขล็อต/แบทช์ หมายเลขประจำเครื่อง วันที่ผลิตหรือวันหมดอายุ

ในกรณีของฉลากเหล่านี้ PI จะประกอบด้วยหมายเลขล็อตและวันที่

AIDC: RFID

RFID เมื่อต้องอ่าน UDI โดยไม่มีแถบเส้นที่ต้องใช้ในบาร์โค้ด การใช้ RFID เป็นเทคโนโลยี UDI AIDC สามารถให้ประสิทธิภาพในห่วงโซ่อุปทานได้ RFID ยังให้ความสามารถเฉพาะตัวในการติดตามดูอุปกรณ์ที่ติดตั้งโดยการฝังหลังการจำหน่าย

BarTender ให้การสนับสนุนรายการแท็กและการเข้ารหัส RFID ต่างๆ อย่างเต็มที่ โดยมีแม่แบบที่มีเสาสัญญาณ RFID ภายในและกฎทางธุรกิจที่สอดคล้องกับข้อบังคับ

สัญลักษณ์

ผู้ผลิตสัญลักษณ์สามารถเลือกฉลาก UDI แบบง่ายที่สุด หรืออาจเลือกรวมชุดข้อมูลหลายอย่างบนฉลาก ซึ่งอาจแสดงโดยไอคอนและสัญลักษณ์ ด้วย BarTender สัญลักษณ์ที่ใช้บ่อย เช่น สัญลักษณ์ CE ของสหภาพยุโรปและไอคอนสำหรับข้อมูล เช่น วันที่ควรใช้ก่อน วันที่ผลิต และ "แตกง่าย" จะนำมาใส่ในฉลาก UDI ได้อย่างง่ายดาย


การสร้างระบบ UDI

FDA ได้ระบุขั้นตอนสี่ขั้นในการนำระบบ UDI มาใช้งาน:

  1. พัฒนา UDI ที่เป็นค่ามาตรฐาน
    UDI มีการจัดทำและดูแลโดยผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ผ่านหน่วยงานที่ออกซึ่งได้รับการรับรองโดย FDA ซึ่งรวมถึง GS1, HIBCC และ ICCBBA

  2. ใส่ข้อมูล UDI ในรูปแบบที่อ่านได้ด้วยสายตาและ AIDC บนฉลากอุปกรณ์
    ฉลากเป็นตำแหน่งเริ่มต้นสำหรับ UDI และอุปกรณ์ทางการแพทย์ทุกเครื่องจะต้องได้รับการทำเครื่องหมาย บรรจุภัณฑ์อุปกรณ์ทุกอันจะต้องมี UDI ด้วย

  3. Sส่งข้อมูลที่ต้องการไปยังฐานข้อมูล GUDID
    ฐานข้อมูล UDI สากลของ FDA (GUDID อ่านว่า Good ID) เป็นคลังข้อมูลสาธารณะที่ค้นหาได้สำหรับข้อมูลอุปกรณ์ทางการแพทย์

  4. ปฏิบัติตามกำหนดเวลาสำหรับการปฏิบัติ


ความพยายามสากลในการทำให้ UDI เป็นมาตรฐานเดียวกัน

อุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีลักษณะเป็นสากลทำให้เกิดปัญหาในการนำ UDI มาใช้งาน อุตสาหกรรมที่ผู้ผลิตและผู้ใช้ปลายทางมีอยู่ทั่วโลกในขอบเขตกฎหมายและข้อบังคับที่หลากหลายสามารถตรวจสอบผลิตภัณฑ์ย้อนกลับได้อย่างไร ระบบการระบุหมายเลขอุปกรณ์ที่หลากหลายสามารถช่วยปกป้องความปลอดภัยของผู้ป่วยสากลได้อย่างมีประสิทธิภาพ หรือทุกประเทศในโลกต้องตกลงแนวทางการทำงานร่วมกัน

ระบบ UDI จะไม่มีทางเหมือนกันสำหรับแต่ละเขตพื้นที่ แต่หากจะให้ระบบใดๆ ใช้งานได้ จำเป็นต้องมีการปรับข้อบังคับให้เป็นไปในทางเดียวกันในบางลักษณะ

สมัชชาผู้ควบคุมอุปกรณ์ทางการแพทย์สากล (IMDRF) มีการจัดตั้งขึ้นเพื่ออำนวยความสะดวกให้การปรับข้อบังคับ UDI เป็นไปในทางเดียวกันง่ายขึ้น IMDRF มีการบริหารโดย FDA ของสหรัฐฯ, กระทรวงสาธารณสุขของแคนาดา, คณะกรรมาธิการยุโรป กระทรวงสุขภาพและการคุ้มครองผู้บริโภค, หน่วยงานด้านเภสัชกรรมและอุปกรณ์ทางการแพทย์ของญี่ปุ่น, ANVISA ของบราซิล และหน่วยควบคุมกำกับยาประเทศออสเตรเลีย โดยมี WHO เป็นผู้สังเกตการณ์แบบทางการ

เป้าหมายของความร่วมมือนี้คือการสร้างฐานข้อมูล UDI สากล (UDID) ที่เป็นไปในทางเดียวกันซึ่งมีองค์ประกอบหลักคือ:

  • UDI และสื่อ UDI จะต้องอิงตามมาตรฐาน
  • UDI ที่ใช้กับอุปกรณ์ทางการแพทย์ในตำแน่งใดๆ ต้องสามารถใช้ได้ทั่วโลก และผ่านข้อกำหนด UDI ของหน่วยงานที่ออกข้อบังคับ
  • หมายเลขประจำอุปกรณ์ระดับประเทศหรือท้องถิ่นไม่ควรใช้แทน UDI
  • หน่วยงานที่ออกข้อบังคับไม่ควรระบุขั้นตอนสำหรับการแก้ไขมาตรฐาน UDI เหล่านี้
  • องค์ประกอบหลักของ UDID จะต้องไม่ถูกแก้ไข
  • UDID ควรใช้ฉลากผลิตภัณฑ์โครงสร้าง (SPL) HL7 และอินเทอร์เฟซทางเว็บสำหรับการส่งข้อมูล
  • อุปกรณ์ทางการแพทย์ทุกเครื่องจะต้องมีการระบุด้วย UDI นอกจากจะได้รับการยกเว้น

IMDRF ยังระบุว่าข้อบังคับของประเทศหรือภูิมิภาคไม่ควรจำกัดวิธีการ AIDC กลุ่มนี้เชื่อว่าความร่วมมือนี้จะทำให้เกิดชุดข้อมูล โปรโตคอล และขั้นตอนการรับรองเฉพาะที่มีการตกลร่วมกันซึ่งใช้โครสร้างสถาปัตยกรรม รูปแบบ และภาษา IT เฉพาะแบบเดียวกัน.


กำหนดเวลา UDI ในสหรัฐฯ

  • 24 กันยายน 2014 หนึ่งปีหลังจากกฎสุดท้าย)
    ฉลากและบรรจุภัณฑ์ของอุปกรณ์ทางการแพทย์ Class III และอุปกรณ์ที่ได้รับใบอนุญาตภายใต้ Public Health Service Act (PHS Act) จะต้องมี UDI และมีการส่งไปยัง GUDID (อาจขอยืดกำหนดการได้หนึ่งปี) ซอฟต์แวร์ Class III แบบใช้เดี่ยวๆ จะต้องมี UDI ด้วย

  • 24 กันยายน 2015(สองปีหลังจากกฎสุดท้าย)
    ฉลากและบรรจุภัณฑ์ของอุปกรณ์ช่วยฟื้นคืนชีพและพยุงชีพที่ติดตั้งด้วยการฝังได้จะต้องมี UDI และต้องมีการส่งไปยัง GUDID อุปกรณ์ที่มีวัตถุประสงค์ในการใช้มากกว่าหนึ่งครั้งและมีการแปรสภาพระหว่างการใช้งานจะต้องมี UDI ถาวรอยู่บนตัวอุปกรณ์โดยตรง ซอฟต์แวร์แบบใช้เดี่ยวๆ ซึ่งเป็นอุปกรณ์ช่วยฟื้นคืนชีพและพยุงชีพจะต้องมี UDI ด้วย

  • 24 กันยายน 2016(สามปีหลังจากกฎสุดท้าย)
    อุปกรณ์ Class III ที่ต้องมี UDI ซึ่งมีวัตถุประสงค์ในการใช้มากกว่าหนึ่งครั้งและมีการแปรสภาพระหว่างการใช้งานจะต้องมี UDI ถาวรอยู่บนตัวอุปกรณ์โดยตรง ฉลากและบรรจุภัณฑ์ของอุปกรณ์ทางการแพทย์ Class II จะต้องมี UDI และต้องมีการส่งไปยัง GUDID

  • 24 กันยายน 2018 (ห้าปีหลังจากกฎสุดท้าย)
    อุปกรณ์ Class II ที่ต้องมี UDI ซึ่งมีวัตถุประสงค์ในการใช้มากกว่าหนึ่งครั้งและมีการแปรสภาพระหว่างการใช้งานจะต้องมี UDI ถาวรอยู่บนตัวอุปกรณ์โดยตรง ฉลากและบรรจุภัณฑ์ของอุปกรณ์ทางการแพทย์ Class I จะต้องมี UDI และต้องมีการส่งไปยัง GUDID

  • 24 กันยายน 2020 (เจ็ดปีหลังจากกฎสุดท้าย)
    อุปกรณ์ Class I ที่ต้องมี UDI ซึ่งมีวัตถุประสงค์ในการใช้มากกว่าหนึ่งครั้งและมีการแปรสภาพระหว่างการใช้งานจะต้องมี UDI ถาวรอยู่บนตัวอุปกรณ์โดยตรง

เทคโนโลยีการทำเครื่องหมายและ UDI

เทคโนโลยี AIDC ใดที่ฉันควรเลือก
IMDRF ระบุไว้ในข้อแนะนำหลักว่าข้อบังคับ UDI ไม่จำกัดวิธีการ AIDC ด้วยเหตุนั้น FDA ของสหรัฐฯ จึงไม่ระบุเทคโนโลยี AIDC ไว้ในกฎสุดท้าย

การเปิดกว้างด้านเทคโนโลยีให้กับผู้ผลิตทำให้ผู้ผลิตสามารถนำระบบ UDI สากลมาใช้ได้เร็วขึ้น และทำให้ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์และผู้ควบคุมมีโอกาสใช้งานเทคโนโลยีใหม่ใดๆ ในอนาคตที่อาจจะเกิดขึ้น.

คลิกที่ไอคอนด้านล่างเพื่อเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับเทคโนโลยี Auto ID และวิธีการทำเครื่องหมายที่จะมีการใช้งานเพื่อให้ผ่านข้อกำหนด UDI.

บาร์โค้ด 1D

บาร์โค้ด 1D มีอยู่ทุกหนแห่ง และสามารถผลิตและอ่านได้ง่ายดาย สภานบริการสุขภาพส่วนใหญ่มีเครื่องสแกนที่สามารถอ่านสัญลักษณ์บาร์โค้ด 1D ได้ บาร์โค้ดอุปกรณ์ทางการแพทย์ 1D ที่ใช้ทั่วไปบางส่วนได้แก่:

  • Code 39 สามารถเข้ารหัสตัวอักษรได้น้อยกว่าบาร์โค้ดส่วนใหญ่ที่ใช้กันในปัจจุบันเล็กน้อย อย่างไรก็ตาม กระทรวงกลาโหมของสหรัฐฯ ซึ่งเป็นผู้ซื้ออุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใหญ่ที่สุดของโลกได้กำหนดการทำเครื่องหมายด้วย Code 39 สำหรับอุปกรณ์จำนวนมากในห่วงโซ่อุปทานของกระทรวง
  • Code 128 สามารถเข้ารหัสอักขระ 128 ASCII ใดๆ และมีประสิทธิภาพมากกว่า Code 39 ดังนั้นจึงสามารถเก็บข้อมูลได้มากกว่าในพื้นที่ที่ค่อนข้างกะทัดรัด ICCBBA 128 เป็น Code 128 เฉพาะทางสำหรับฉลากเลือด FDA จัดประเภทเนื้อเยื่อของมนุษย์เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์
  • บาร์โค้ดในกลุ่ม DataBar เป็นของ GS1 ซึ่งเป็นหนึ่งในหน่วยงานที่ออก UDI ประกอบด้วยบาร์โค้ดที่นิยมใช้ในวงการสาธารณสุข ซึ่งมีรูปแบบที่มีขนาดเล็กลงสำหรับการใช้งานบนวัตถุขนาดเล็ก

บาร์โค้ด 2D

บาร์โค้ด 2D บาร์โค้ด 2D ใช้จุดรูปสี่เหลี่ยมที่จัดเรียงในรูปแบบตารางเพื่อเข้ารหัสข้อมูลตัวอักษรและตัวเลขทุกลักษณะ และให้การแก้ไขข้อผิดพลาดกรณีข้อมูลเสียหาย บาร์โค้ด 2D เคยถูกมองว่าเป็นเทคโนโลยีที่ "แปลกใหม่" เนื่องจากในอดีตเครื่องสแกนที่อ่านได้มีน้อย แต่ปัจจุบันอุปกรณ์เคลื่อนที่และแอพพลิเคชันอ่านบาร์โค้ด 2D มีให้ใช้อยู่ทั่วไป 2D จึงกลายเป็นมาตรฐานที่ใช้งานได้และมีแนวโน้มที่จะกลายเป็นมาตรฐานสำหรับการทำเครื่องหมายอุปกรณ์ทางการแพทย์

สัญลักษณ์ที่มีรวมถึง Data Matrix, รหัส QR, รหัสแอซเทค และ PDF 417 การเพิ่มแกนที่สองลงไปจะช่วยเพิ่มปริมาณข้อมูลที่เก็บในรหัสได้เป็นจำนวนมาก และสามารถใช้สีเพื่อเพิ่มเป็นแกนข้อมูลที่สามได้

ป้าย RFID

แท็ก RFID แท็ก RFID จำเป็นต้องอยู่ในระยะห่างที่เหมาะสมจากเครื่องสแกนเพื่อให้สามารถอ่านได้ และไม่จำเป็นต้องมองเห็นได้ด้วยสายตาโดยตรงเหมือนกับบาร์โค้ด แท็กสามารถเย็บลงบนอุปกรณ์ที่เป็นผ้าโดยตรง พิมพ์บนลัง หรือฝังลงในอุปกรณ์ที่ติดตั้งด้วยการฝัง

อุปกรณ์ที่ใช้แท็ก RFID แบบอ่าน-เขียนให้การแลกเปลี่ยนข้อมูลแบบไดนามิกระหว่างอุปกรณ์และผู้ใช้ RFID แบบอ่าน-เขียนยังมีประสิทธิภาพในการเชื่อมต่ออุปกรณ์ทางการแพทย์กับอินเทอร์เน็ตในทุกสิ่ง (loT)

วิธีการทำเครื่องหมาย

ฉันจะสร้างเครื่องหมาย UDI ได้อย่างไร
วิธีการทำเครื่องหมายจะแตกต่างออกไปขึ้นอยู่กับวัสดุที่ต้องใช้ สภาพแวดล้อมการใช้งานอุปกรณ์ และแอพพลิเคชันของอุปกรณ์ คลิกที่วัสดุด้านล่างเพื่อดูวิธีการทำเครื่องหมายที่เกี่ยวข้อง จากนั้นคลิกที่วิธีสำหรับรายละเอียดเพิ่มเติม

  • การหล่อ การกัด การทุบอุปกรณ์พลาสติก
    ฉลากพลาสติก/อีลาสโตเมอร์
  • การหล่อ การกัด การทุบ การตีขึ้นรูป การอบอ่อนอุปกรณ์โลหะ
    โลหะ
  • อุปกรณ์สิ่งทอ: กระบวนการเย็บและย้อมสี
    เนื้อผ้า
  • การพิมพ์ฉลากโดยตรงแบบพ่นหมึกและการพิมพ์ฉลากแบบถ่ายโอนความร้อน
    ลัง
  • การพิมพ์ฉลากแบบใช้ความร้อนโดยตรงและแบบถ่ายโอนความร้อน
    ฉลาก
  • การหล่อ
  • การพิมพ์แบบใช้ความร้อนโดยตรง
  • เครื่องหมายแบบ Dot Peen
  • การตีขึ้นรูป
  • อิงค์เจท

  • การอบร้อนด้วยเลเซอร์
  • การกัดด้วยเลเซอร์
  • การกัดด้วยสารเคมี
  • การถ่ายโอนความร้อน

  • วิธีการพิมพ์เครื่องหมายสิ่งทอ

การหล่อ

การทำเครื่องหมายอุปกรณ์โดยการหล่อเกิดขึ้นในระหว่างกระบวนการผลิต ซึ่งจะสร้างเครื่องหมายบนเนื้ออุปกรณ์

การหล่อต้องให้ความร้อนเหล็ก พลาสติก หรืออีลาสโตเมอร์เพื่อให้ละลาย จากนั้นเทลงในแม่พิมพ์เพื่อให้เย็นและแข็งตัวเป็นรูปร่างที่ต้องการ

การพิมพ์แบบใช้ความร้อนโดยตรง

การพิมพ์แบบใช้ความร้อนโดยตรง เครื่องพิมพ์แบบใช้ความร้อนโดยตรงไม่ใช้หมึกหรือโทนเนอร์ในการพิมพ์ฉลากอุปกรณ์ทางการแพทย์ แต่ใช้กระดาษที่มีการเคลือบเคมีซึ่งไวต่อความร้อน กระดาษจะเลื่อนผ่านหัวพิมพ์ที่ทำให้กระดาษร้อนและสร้างเครื่องหมายสีดำ

การพิมพ์ฉลากแบบใช้ความร้อนโดยตรงเป็นวิธีที่ประหยัดต้นทุนเป็นอย่างมากในการสร้างฉลาก UDI แต่เครื่องหมายจะไม่คงทน

เครื่องหมายแบบ Dot Peen

เครื่องหมายแบบ Dot peen (หรือเรียกว่าเครื่องหมายแบบหมุดตอก) ใช้เพื่อสร้างรหัสเมทริกซ์ข้อมูล 2D โดยใช้หมุดเครื่องจักร ซึ่งจะประทับรอยจุดเล็กๆ ลงบนพื้นผิวของอุปกรณ์

เทคนิค Dot peen สามารถใช้ได้อุปกรณ์ทางการแพทย์พื้นผิวแข็งไม่ว่าประเภทใดๆ

การตีขึ้นรูป

การทำเครื่องหมายอุปกรณ์โดยการตีขึ้นรูปเกิดขึ้นในระหว่างกระบวนการผลิต ซึ่งจะสร้างเครื่องหมายบนเนื้ออุปกรณ์

กระบวนการตีขึ้นรูปเริ่มโดยใช้วัสดุเนื้อแข็ง แล้วใช้แรงทางกล เช่น ฆ้อน หรือหัวฉีดน้ำแรงดันสูง หรือความร้อนในการทำให้วัสดุขึ้นรูปเป็นรูปร่างที่ต้องการ

การพิมพ์ฉลากแบบพ่นหมึก

การพิมพ์พ่นหมึกความละเอียดสูง (dpi 300+) โดยตรงโดยทั่วไปมักใช้กับผลิตภัณฑ์สุดท้ายในสายการผลิต เนื่องจากไม่เกี่ยวข้องกับฉลาก การพิมพ์แบบพ่นหมึกจึงเป็นวิธีการผลิตที่ช่วยประหยัดได้

การอบร้อนด้วยเลเซอร์

การอบร้อนด้วยเลเซอร์ การอบร้อนด้วยเลเซอร์ใช้เพื่อทำเครื่องหมายอุปกรณ์ที่ทำจากโลหะเหล็กโดยการให้ความร้อนกับพื้นผิวอุปกรณ์เพื่อสร้างชั้นออกไซด์ การอบร้อนใช้สำหรับการอุปกรณ์ที่ฝังได้ เช่น ข้อต่อกระดูกเทียม และบนอุปกรณ์ที่ต้องผ่านการฆ่าเชื้อหรือนำไปแปรสภาพ เช่น มีดผ่าตัดหรือหัวกรอฟัน

การกัดด้วยเลเซอร์

สำหรับการกัดด้วยเลเซอร์ เลเซอร์จะยิงผ่านพื้นผิวของอุปกรณ์ ทำให้เกิดรอยจากเนื้อวัสดุที่หลุดออก

การกัดสามารถใช้กับโลหะ แต่ก็สามารถใช้กับพื้นผิวการพิมพ์ชนิดอื่น เช่น พลาสติกและอีลาสโตเมอร์ด้วย

การกัดด้วยสารเคมี

การกัดด้วยสารเคมีใช้กระบวนการทางเคมีเพื่อสร้างรอยบนโลหะเหล็กหรือโลหะนอกกลุ่มเหล็ก และมักใช้เพื่อพิมพ์รอยบนอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นอะลูมิเนียม

พื้นผิวของอุปกรณ์จะเคลือบด้วยสารไวแสงทางเคมี จากนั้นจะฉายแสง UV บนอุปกรณ์ตามรูปแบบเครื่องหมายที่ต้องการ

สิ่งทอ

อุปกรณ์ทางการแพทย์บางอย่างผลิตจากวัสดุผ้าสิ่งทอ เช่น อุปกรณ์พยุงค้ำหรือสายรัดเครื่องติดตามคลื่นหัวใจไฟฟ้า อุปกรณ์เหล่านี้ต้องใช้วิธีการพิมพ์รอยที่ต่างออกไป

วิธีทั่วไปที่มักใช้คือการเย็บและกระบวนการย้อมสี บาร์โค้ด 1D จะไม่ให้ความละเอียดที่สูงพอสำหรับการใช้ในวัสดุผ้า ดังนั้นจึงต้องใช้เทคโนโลยีอีกแบบแทน นิยมใช้บาร์โค้ด 2D ลองหาการใช้งาน RFID ซึ่งสามารถเย็บลงบนอุปกรณ์ผ้าได้

การถ่ายโอนความร้อน

การถ่ายโอนความร้อนเป็นวิธีที่ประหยัดต้นทุนในการพิมพ์บาร์โค้ด UDI แบบ 1D หรือ 2D ที่มีความทนทานสูง

หัวพิมพ์จะให้ความร้อนกับผ้าหมึก (ความร้อน) ผ้าหมึกจะละลายลงบนพื้นผิวที่จะพิมพ์ (การถ่ายโอน) และหมึกจะซึมลงในฉลาก ทำให้เกิด UDI ที่มีความละเอียดสูง

BarTender และ UDI: พึ่งพาได้ ปรับขนาดได้ ปรับใช้ได้ยืดหยุ่น

BarTender®เป็นซอฟต์แวร์การทำเครื่องหมายที่มีการปรับให้เป็นไปตามข้อกำหนดสากลและความต้องการทางธุรกิจของ UDI อุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์ ตั้งแต่บริษัทนานาชาติระดับทั้งองค์กรไปจนถึงผู้ผลิตที่ผลิตสายผลิตภัณฑ์ขนาดเล็กเฉพาะทางใช้งาน BarTender เพื่อจัดทำบาร์โค้ดและฉลาก RFID ที่ปลอดภัยและตรวจสอบได้ ซึ่งช่วยรักษาการปฏิบัติตามกฎและทำให้ธุรกิจของพวกเขาเดินหน้าต่อไปได้

BarTender มอบการควบคุมจากส่วนกลางและหลักฐานที่สมบูรณ์สำหรับการตรวจสอบซึ่งรวมถึงลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ตลอดทั้งกระบวนการจัดทำฉลากทั้งหมด เพื่อช่วยให้สามารถปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยของระบบ UDI การอนุญาตตามเครื่องพิมพ์และการตั้งค่าที่กำหนดได้เองหลายชั้นจะเพิ่มการป้องกันที่หนาแน่นขึ้น โดยคุณสมบัติความปลอดภัยมีตั้งแต่การตั้งค่าพื้นๆ สำหรับการพิมพ์เท่านั้นไปจนถึงสิทธิ์อนุญาตตามบทบาทที่ซับซ้อน และการเข้ารหัสรูปแบบฉลาก

เงื่อนไขเรื่องข้อบังคับและการผลิตจะมีการเปลี่ยนแปลงอยู่เรื่อยๆ และ Intelligent TemplatesTM ของ BarTender จะช่วยให้คุณสามารถเปลี่ยนการออกแบบ รูปแบบ และกระบวนการทำงานของคุณอย่างรวดเร็ว ด้วยการสนับสนุนเรื่องมาตรฐานการทำงานร่วมกันที่เปลี่ยนแปลงอยู่เสมอผ่านการสื่อสารฐานข้อมูล UDI ที่อิง HL7 (UDID)

BarTender คือพันธมิตร UDI ที่คุณไว้วางใจ

โซลูชันอุตสาหกรรม
ซอฟต์แวร์ BarTender สำหรับการจัดทำฉลากและการทำเครื่องหมายอุปกรณ์ทางการแพทย์

โซลูชันด้านข้อบังคับ
BarTender และ FDA 21 CFR ส่วนที่ 11

เอกสาร PDF
ซอฟต์แวร์ BarTender สำหรับการจัดทำฉลากอุปกรณ์ทางการแพทย์

กรณีศึกษา
การจัดทำฉลากยา FDA 21 CFR Part 11 สากลสำหรับหลายหน่วยงาน

โซลูชันอุตสาหกรรม
การจัดการการทำฉลากซัพพลายเชน

ภาพรวมของ BarTender

ซื้อ BarTender


BarTender รุ่นใดที่เหมาะสำหรับคุณ

เลือกรุ่นด้านล่างเพื่อเรียนรู้เพิ่มเติม หรือ ดาวน์โหลดรุ่นทดลองใช้ 30 วันฟรี เพื่อทดลองใช้คุณสมบัติทั้งหมดของ BarTender ว่าสามารถตอบสนองความต้องการที่ยากที่สุดสำหรับการจัดทำฉลาก บาร์โค้ด และอื่นๆ อีกมากได้อย่างไร หรือ ติดต่อเรา เพื่อเรียนรู้เพิ่มเติมว่าทำไม BarTender คือซอฟต์แวร์ที่ได้รับการเชื่อถือมากที่สุดในหมวดหมู่เดียวกัน

Create
(ออกแบบและพิมพ์)

รุ่น Basic

รุ่น Professional

เริ่มใช้งานได้ในไม่กี่นาที!

คุณลักษณะทั้งหมดของรุ่น Basic บวกกับ

  • การออกแบบและพิมพ์ฉลาก การ์ด การ์ดแถบแม่เหล็ก และอื่นๆ
  • การปรับแต่งความเร็วการพิมพ์ไปยังเครื่องพิมพ์หรือเครื่องทำเครื่องหมายใดๆ
  • ออกแบบรูปแบบการป้อนข้อมูลที่ช่วยมอบการตรวจสอบข้อมูลและรับอินพุตเวลาการพิมพ์จากแป้นพิมพ์หรือเครื่องสแกนบาร์โค้ด

สิ่งที่อนุญาตให้ใช้งานต่อพีซีหนึ่งเครื่อง

  • อ่านข้อมูลจากไฟล์ CSV, ฐานข้อมูล และ Excel ค้นหาและเลือกระเบียนที่จะพิมพ์ได้อย่างง่ายดาย
  • เข้ารหัสฉลาก RFID

สิ่งที่อนุญาตให้ใช้งานต่อพีซีหนึ่งเครื่อง

สร้าง & ทำงานอัตโนมัติ
(ออกแบบ พิมพ์ และ ควบคุม)

รุ่น Automation

รุ่น Enterprise Automation

คุณลักษณะทั้งหมดของรุ่น Professional บวกกับ:

คุณลักษณะทั้งหมดของรุ่น Automation บวกกับ:

  • พิมพ์อัตโนมัติจากทุก OS ระบบ หรืออุปกรณ์ใดๆ ที่ตอบสนองต่อคำขอการแลกเปลี่ยนข้อมูลและ SDK
  • ออกแบบโดยใช้ Intelligent TemplatesTM เพื่อลดปริมาณการบำรุงรักษา
  • รักษาความปลอดภัยของสภาพแวดล้อมการพิมพ์ด้วยบทบาทของผู้ใช้และกลุ่ม
  • สังเกตการณ์สถานะการพิมพ์และประวัติโดยละเอียดของการใช้งานระบบ.

สิ่งที่อนุญาตให้ใช้งานต่อเครื่องพิมพ์หนึ่งเครื่อง

  • พิมพ์โดยอัตโนมัติโดยเป็นการตอบสนองต่อ API ของบริการบนเว็บหรือการสื่อสาร TCP/IP
  • ทำงานร่วมกับ SAP และ Oracle
  • ใช้ประโยชน์จากการจัดการระบบแบบรวมศูนย์ การพิมพ์ผ่านบราวเซอร์ พื้นที่จัดเก็บแม่แบบแบบรวมศูนย์ พร้อมการควบคุมการตรวจทาน การรองรับลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ การควบคุม SDK เต็มรูปแบบ การเข้ารหัสสมาร์ทการ์ด และอื่นๆ

สิ่งที่อนุญาตให้ใช้งานต่อเครื่องพิมพ์หนึ่งเครื่อง

ข้อมูลเพิ่มเติม

โซลูชันอุตสาหกรรม
ซอฟต์แวร์ BarTender สำหรับการจัดทำฉลากและการทำเครื่องหมายอุปกรณ์ทางการแพทย์

โซลูชันด้านข้อบังคับ
BarTender และ FDA 21 CFR ส่วนที่ 11

PDF Sheet
ซอฟต์แวร์ BarTender สำหรับการจัดทำฉลากอุปกรณ์ทางการแพทย์

กรณีศึกษา
การจัดทำฉลากยา FDA 21 CFR Part 11 สากลสำหรับหลายหน่วยงาน

โซลูชันอุตสาหกรรม
การจัดการการทำฉลากซัพพลายเชน

ภาพรวมของ BarTender

ซื้อ BarTender


ลูกค้าของเราบอกว่า

"เราได้พิจารณาผลิตภัณฑ์โซลูชันอื่นๆ หลายตัว และพบว่า BarTender เป็นตัวเลือกที่ดีที่สุด เนื่องด้วยอินเทอร์เฟซการโปรแกรมระดับสูง เสถียรภาพการทำงานที่ไว้ใจได้ การสนับสนุนที่เป็นเลิศ และความยืดหยุ่นในการออกแบบฉลากและการพิมพ์ที่ไม่มีใครเหมือน การใช้งาน BarTender ร่วมกับระบบ ROBAR ของ Innovatum ทำให้สามารถใช้งานซอฟต์แวร์ฉลากที่ดีที่สุดในโลกโดยเป็นไปตามข้อบังคับด้านฉลากของสหรัฐฯ และสากลทั้งหมด"

— Ardi Batmanghelidj, ประธาน, Innovatum, ผู้ผลิตระบบฉลาก ROBAR สำหรับอุตสาหกรรมยา อุปกรณ์ทางการแพทย์ และเทคโนโลยีชีวภาพที่ควบคุมโดย FDA